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【CTR20244299】TQC3301吸入喷雾剂在中国健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究 。

基本信息
登记号

CTR20244299

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

布地奈德吸入喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德吸入喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘

试验通俗题目

TQC3301吸入喷雾剂在中国健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究 。

试验专业题目

TQC3301吸入喷雾剂在中国健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究 。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510320

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评估健康参与者单次吸入TQC3301吸入喷雾剂的安全性和耐受性。 次要目的 评价健康参与者单次吸入TQC3301吸入喷雾剂的药代动力学特征； 评价健康参与者单次吸入TQC3301吸入喷雾剂后的肺部沉积情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤55岁，男女不限；

排除标准

1.目前或既往长期患有存在有临床异常的疾病，包括但不限于：心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、免疫、血液、神经、精神系统病史，经研究者判断对本研究有影响者；

2.既往存在哮喘或慢性阻塞性肺疾病病史；

3.目前或既往低血压、高血压或心动过缓病史，或筛查时收缩压＜90 mmHg或>140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或>90 mmHg，心率＜55 bpm或>100 bpm；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京高博医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102206

联系人通讯地址
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