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【ChiCTR2400088406】甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者泌尿外科手术术后谵妄的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400088406

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后谵妄

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者泌尿外科手术术后谵妄的影响

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者泌尿外科手术术后谵妄的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者泌尿外科手术全麻术后谵妄的影响。 次要目的：探讨甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者泌尿外科手术围术期血流动力学、术后恢复质量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法将患者随机分配至甲苯磺酸瑞马唑仑组（R组）和丙泊酚组（P组）。

盲法

评估者、数据分析者和患者对分组情况不知情。

试验项目经费来源

徐州医科大学附属医院

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.在全身麻醉下行泌尿外科手术 2.年龄65岁及以上 3.ASA分级I-III级 4.体重指数（BMI）18-28 kg/m2；

排除标准

1.急诊手术 2.因耳聋、哑而不能进行语言交流的 3.中枢神经系统疾病（脑出血、脑梗死）或精神疾病、术前痴呆、有记忆或认知功能障碍 4.其他情况，包括对苯二氮卓类药物不耐受或过敏、术前长期使用苯二氮卓类药物或阿片类镇痛药物、重症肌无力、精神分裂症和严重抑郁状态、术前睡眠障碍 5.严重心肺疾病（包括中度至重度的心脏瓣膜疾病、二度或三度房室传导阻滞、肺功能中度至重度下降） 6.手术时长≥4小时或手术时长＜1小时 7.术中出血量≥600ml或血红蛋白＜80g/L 8.术后入恢复室非计划再次插管者 9.术后入ICU 10.在研究过程中，由于严重的不良反应而需要终止试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评29条
  • 全球临床试验17条
  • 中国临床试验286条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标40条
  • 企业公告7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询2条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息1条
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