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    【CTR20191953】评价富马酸海普诺福韦片在健康受试者中的安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20191953

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸海普诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸海普诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2020-01-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乙型肝炎病毒感染

    试验通俗题目

    评价富马酸海普诺福韦片在健康受试者中的安全性

    试验专业题目

    评价富马酸海普诺福韦片在健康受试者中耐受性及药代动力学Ⅰa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价富马酸海普诺福韦片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价富马酸海普诺福韦片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 初步探索富马酸海普诺福韦片的药物代谢转化； 评价食物对富马酸海普诺福韦药代动力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 69 ；

    实际入组人数

    国内: 59  ；

    第一例入组时间

    2020-05-13

    试验终止时间

    2021-04-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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