• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243988】维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的比较药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243988

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维生素K1注射用乳剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    维生素K1注射用乳剂

    首次公示信息日的期

    2024-11-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于维生素K缺乏或干扰维生素K活性的药物干预导致的凝血因子II，VII，IX和X合成障碍引起的凝血功能障碍疾病

    试验通俗题目

    维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的比较药代动力学研究

    试验专业题目

    维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉比较药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以西安安健药业有限公司研制、生产的维生素K1注射用乳剂（规格：1 mL：10mg）为受试制剂，International Medication Systems，Ltd生产维生素K1注射液（英文名：Vitamin K1 Injection）（规格： 0.5 mL：1mg）为参比制剂，探索受试制剂在健康受试者空腹条件下单剂量给药的药代动力学特征，并与参比制剂进行比较。同时观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性及给药前后INR的变化。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2024-10-29

    试验终止时间

    2024-11-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18~55周岁（包括边界值）的健康受试者，男女比例适当；

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的呼吸系统、消化系统、内分泌系统、心血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等疾病史；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    3.给药前14天内应用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括抗凝血药物（如：华法林等）或促凝血药物（如：维生素K、氨甲苯酸等），或在试验期间需要任何抗凝血功能的药物（如：华法林、肝素）或在试验期间需要任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等）治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    邢台医学高等专科学校第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    054000

    联系人通讯地址
    维生素K1注射用乳剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
    点击展开

    邢台医学高等专科学校第二附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多