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    【CTR20220435】恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220435

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2022-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35 kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

    试验通俗题目

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效性试验

    试验专业题目

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052560

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：每片含200 mg恩曲他滨，25 mg丙酚替诺福韦）为受试制剂，与Gilead Sciences, Inc.的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：每片含200 mg恩曲他滨，25 mg丙酚替诺福韦，参比制剂，商品名：Descovy®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：考察恩曲他滨丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂（商品名：Descovy®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-03-07

    试验终止时间

    2022-08-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对恩曲他滨、丙酚替诺福韦及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    318050

    联系人通讯地址
    恩曲他滨丙酚替诺福韦片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
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