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【ChiCTR-IOR-16008392】酸枣仁汤治疗恶性肿瘤失眠（肝血不足型）的随机、双盲、安慰剂临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16008392

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

酸枣仁汤治疗恶性肿瘤失眠（肝血不足型）的随机、双盲、安慰剂临床研究

试验专业题目

酸枣仁汤治疗恶性肿瘤失眠（肝血不足型）的随机、双盲、安慰剂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）观察酸枣仁汤治疗恶性肿瘤肝血不足型失眠的临床疗效；（2）探索酸枣仁汤对恶性肿瘤肝血不足型失眠的神经-内分泌及肿瘤相关免疫因子的改善作用；（3）确定安神法在肿瘤辅助治疗中的意义与作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方专人负责利用统计软件，给出种子数，产生60个随机数字，受试者接受随机处理安排，分为2组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年基金项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2017-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者（肝癌和胰腺癌仅需临床诊断）；（2）符合失眠诊断的患者；（3）知悉本研究目的, 并自愿合作，能如实、积极地评估自己的心理状况者；（4）既往无精神病史者；（5）近2周无服用精神类药物者;（6）不合并其他内科疾病者；（7）KPS评分在60分以上，预计生存时间大于6个月。；

排除标准

（1）同时合并有严重原发心、脑、肝、肾和/或造血系统疾病，或有严重的肿瘤并发症与合并症者，包括因癌痛引起的失眠；（2）入组前2周内接受西药安眠、抗焦虑、抗抑郁治疗或所服用中药含有酸枣仁者；（3）妊娠、哺乳期妇女；（4）己知对处方中某些药物过敏者；（5）精神病患者及严重焦虑症、抑郁症患者SAS、SDS评分≥50分；（6）不能按时用药，依从性差或不能坚持随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第二军医大学中医系

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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