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    【CTR20192595】TQ-B3101对间变性大细胞淋巴瘤的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192595

    试验状态

    主动终止（企业基于商业考虑决定终止该项试验，与本品的安全性无关.）

    药物名称

    TQ-B3101胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸安奈克替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-01-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    TQ-B3101对间变性大细胞淋巴瘤的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    TQ-B3101对复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的单臂、开放临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：评估TQ-B3101胶囊在复发/难治性ALK+ALCL患者中的有效性和安全性。 2．次要目的：确定该患者人群的药代动力学行为。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2019-11-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥6岁，性别不限； 注：不同研究阶段的年龄要求参考研究方案的第4部分“总体设计”；

    排除标准

    1.诊断为原发皮肤性ALCL；

    2.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；

    3.受试者既往接受过ALK抑制剂治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060;510060

    联系人通讯地址
    TQ-B3101胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验7条
    点击展开

    中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验

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