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【ChiCTR2300073996】腺扁切除术在前青少年期儿童阻塞性睡眠呼吸暂停中的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300073996

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

腺扁切除术在前青少年期儿童阻塞性睡眠呼吸暂停中的随机对照研究

试验专业题目

腺扁切除术在前青少年期儿童阻塞性睡眠呼吸暂停中的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估腺扁切除术治疗前青少年期儿童OSA的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区块随机法。随机准备60个密封的信封，腺扁切除术组和观察等待组的分配比例为1：1。每个区块有10个封信混合在一起（5个AT组、5个观察等待组），逐个区块使用。这些信封被放在包含研究信息和知情同意书的文件夹中，在接受研究参与后，儿童监护人和儿童一起打开。

盲法

本研究采用对结局评估者设盲的方式（受试者不设盲，手术者不设盲，结局评估者设盲）。本研究疗效评价指标主要为睡眠呼吸检测参数为客观评价指标，采用该种设盲方式不会对试验结果造成重要影响。

试验项目经费来源

南京市卫健委重点专科项目 宁卫医政〔2021〕1号

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-21

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 入选标准 1) 前青少年期儿童（10≤年龄＜13）； 2) 诊断为非重度阻塞性睡眠呼吸暂停（轻度：1次/h10次/。诊断标准参照2020版中国儿童阻塞性睡眠呼吸暂停诊断与治疗指南[9]）； 3) 扁桃体肥大≥1度（Brodsky分度法[10]）。 0度：扁桃体位于扁桃体体窝内； 1度：扁桃体阻塞< 25%的气道； 2度：扁桃体阻塞25% - 50%的气道； 3度：扁桃体阻塞50% - 75%的气道； 4度：扁桃体阻塞≥75%的气道。 4) 患儿及患儿父母能充分理解试验过程，并完成问卷调查。；

排除标准

2. 排除标准 1) 慢性扁桃体炎； 2) 极度肥胖（BMI z score ≥ 3）； 3) 重度OSA （OAHI>10 次/小时）； 4) 受试者有影响呼吸系统的其他疾病； 5) 多动症等其他可能影响多导睡眠检测结果的情况； 6) 受试者有染色体异常； 7) 受试者患有神经肌肉疾病 8) 心肺功能不全或其他手术禁忌； 9) 患有血友病或其他出血性疾病。 10) 既往已做过鼻、咽、喉等上呼吸道部位的手术，包括扁桃体切除术。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属明基医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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