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    【CTR20241459】盐酸倍他司汀片（8mg）餐后给药条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241459

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    盐酸倍他司汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸倍他司汀片

    首次公示信息日的期

    2024-04-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降。

    试验通俗题目

    盐酸倍他司汀片（8mg）餐后给药条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸倍他司汀片（8mg）在中国成年健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    236800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以安徽均大高科医药科技有限公司提供的盐酸倍他司汀片（生产单位：北京京丰制药集团有限公司 规格：8mg）为受试制剂，以安徽均大高科医药科技有限公司提供的盐酸倍他司汀片（持证商：Mylan Products Ltd.，商品名为：Serc 规格：8mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等）者；

    2.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对倍他司汀及其制剂辅料过敏者；

    3.（问诊）试验前 28 天内接受过手术、有任何干扰试验结果的手术（如胃肠道手术等）或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰达国际心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    盐酸倍他司汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评36条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标2608条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息96条
    合理用药
    • 药品说明书25条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码72条
    • 辅助用药重点监控目录14条
    • 药品商品名查询1条
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