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【CTR20233998】重组红细胞生成刺激蛋白注射液药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20233998

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

维持治疗的慢性肾病伴贫血（血液透析）

试验通俗题目

重组红细胞生成刺激蛋白注射液药代动力学研究

试验专业题目

重组红细胞生成刺激蛋白注射液在中国健康男性受试者中的比较药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 研究单次输注给予受试制剂重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）新制剂（规格：25μg/1ml，广东三生制药有限公司生产）与参比制剂重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）（规格：25μg/1ml，深圳赛保尔生物药业有限公司生产，简称rESP）在健康男性受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的PK相似性。 次要目的 研究受试制剂与参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个研究期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；

2.对重组红细胞生成刺激蛋白注射液中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

3.AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐均高于正常上限，网织红细胞、血钾、转铁蛋白饱和度、血清铁蛋白异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验9条
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