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    【ChiCTR2400090307】活血化痰颗粒防治真心痛痰瘀互结证患者心室重构的临床疗效及其调控肠道菌群的机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090307

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心肌梗死

    试验通俗题目

    活血化痰颗粒防治真心痛痰瘀互结证患者心室重构的临床疗效及其调控肠道菌群的机制研究

    试验专业题目

    活血化痰颗粒防治真心痛痰瘀互结证患者心室重构的临床疗效及其调控肠道菌群的机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.明确活血化痰方（中药配方颗粒）的治疗心肌梗死心室重构的最佳剂量； 2.明确活血化痰颗粒改善真心痛痰瘀互结证患者心室重构与调节肠道微生态的相关性；探索真心痛痰瘀互结证与肠道菌群及其与宿主共代谢产物的关联性，揭示“心与小肠相表里”的科学内涵。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    简单随机法，利用 R 语言生成随机数字表。 A 组（活血化痰方汤剂组）：MI患者活血化痰方汤剂组30 例； B 组（活血化痰方颗粒组）：MI患者活血化痰方颗粒高、中、低剂量组各30 例，共90例；

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    广东省基础与应用基础研究基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 符合心肌梗死诊断； ② 符合真心痛痰瘀互结证诊断标准； ③ 无明显的饮食偏好； ④ 近一月未使用用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂、微生态制剂或酸奶等益生菌； ⑤ 年龄在18-80岁之间； ⑥ 患者签署知情同意书并愿意接受相应检查和治疗。；

    排除标准

    ① 心源性休克者、严重心力衰竭(心功能IV 级，或左室射血分数≤30%)； ② 严重肝肾功能损害(血清谷丙转氨酶＞正常上限的 3 倍和/或血清肌酐水平≥265umol/L)； ③ 严重血液系统疾病、神经系统或精神疾病、恶性肿瘤者； ④ 合并有其他消化系统器质性病变(如消化性溃疡)； ⑤ 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(止泻剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、抗生素等)者； ⑥ 有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者； ⑦ 孕妇或哺乳期妇女； ⑧ 正在参加其他研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院（大院ICU）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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