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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
CTR20180390
已完成
格列吡嗪片
化药
格列吡嗪片
2018-05-02
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本品适用于经饮食控制及体育锻炼2～3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛B细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等)，不合并妊娠，无严重的慢性并发症。
格列吡嗪片生物等效性试验
格列吡嗪片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
430056
主要目的：研究远大医药（中国）有限公司生产的格列吡嗪片（受试制剂，规格：5mg）与Pfizer Inc.生产的格列吡嗪片（参比制剂，商品名：Glucotrol®，规格：5mg）在空腹/餐后状态下的药动学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂格列吡嗪片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-05-31
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对格列吡嗪片或任一药物组分有过敏史、或对磺胺类药物过敏、或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201500
药品研发- 中国药品审评134条
- 中国临床试验26条
全球上市- 中国药品批文64条
市场信息- 药品招投标5874条
- 药品集中采购2条
- 政策法规数据库5条
- 企业公告5条
- 药品广告24条
一致性评价- 一致性评价16条
- 仿制药参比制剂目录6条
- 参比制剂备案36条
- 中国上市药物目录16条
生产检验- 药品标准3条
- 境内外生产药品备案信息214条
合理用药- 药品说明书125条
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- 基药目录1条
- 医保药品分类和代码143条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询10条
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- 格列吡嗪片空腹生物等效性试验
同适应症药物临床试验
18983288589（微信同号）
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