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【CTR20131817】评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌、肺癌的安全性和有效性

基本信息
登记号

CTR20131817

试验状态

已完成

药物名称

氯氧喹胶囊

药物类型

化药

规范名称

氯氧喹胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于乳腺癌、非小细胞肺癌的治疗。

试验通俗题目

评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌、肺癌的安全性和有效性

试验专业题目

进一步评价氯氧喹胶囊治疗晚期乳腺癌和中晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

134000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步评价氯氧喹胶囊治疗晚期乳腺癌和中晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 2218  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学或细胞学确诊的晚期乳腺癌或中晚期非小细胞肺癌患者；2.ECOG（附件2）评分0-2分，预计生存期≥3个月；3.年龄18～75岁；4.主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查需符合以下标准： WBC≥3.5×10 9/L； ANC≥1.5×10 9/L； PLT≥80×10 9/L； Hb≥90g/L（需要时可为输血后）。 血生化检查需符合以下标准： 血清胆红素≤2倍正常值高限； AST、ALT、 AKP≤2.5倍正常值高限（如有肝转移AST、ALT、AKP≤5倍正常值高限）； 血肌酐≤1.5倍正常值高限。；5.自愿参加并签署知情同意书；6.依从性好；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者；2.脑转移；3.严重、未控制的内科疾患及感染；4.有严重的器质性病变，或重要脏器功能衰竭,如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；5.同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中；6.精神异常；7.已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者；8.既往用氯氧喹胶囊治疗失败的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050011

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标98条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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