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【ChiCTR2500101090】评价可控直径TIPS覆膜支架系统治疗门静脉高压及其并发症的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500101090

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

门静脉高压及其并发症

试验通俗题目

评价可控直径TIPS覆膜支架系统治疗门静脉高压及其并发症的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价可控直径TIPS覆膜支架系统治疗门静脉高压及其并发症的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价苏州美创医疗科技有限公司研发生产的可控直径TIPS覆膜支架系统用于治疗门静脉高压及其并发症的安全性和有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者将采取交互式网络应答系统（IWRS)

盲法

开放

试验项目经费来源

苏州美创医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

128

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-09

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①　年龄18-80周岁（含边界值），男性或非妊娠哺乳期女性 ②　诊断为肝硬化门静脉高压，且满足以下情况之一的患者：有消化道出血或病史、腹水、胸水 ③ 患者能够了解试验目的，自愿参与并签署知情同意书，愿意按照试验要求完成随访；

排除标准

①　平均肺动脉压＞45mmHg 或左室射血分数＜40% ②　Child-Pugh评分＞11分 ③　MELD评分＞16分 ④　严重肾功能不全（肌酐＞正常值上限的2倍） ⑤　凝血功能障碍（INR＞1.8，血小板＜20×109 /L） ⑥　已知对造影剂、可控直径TIPS覆膜支架系统组成材料过敏 ⑦　既往已行TIPS手术或拟行肝移植 ⑧　肝脏恶性肿瘤或多囊性肝病 ⑨　合并布加综合征、肝窦阻塞综合征、胆道阻塞扩张的患者 ⑩　肝性脑病昏睡期及昏迷期的患者（West Haven标准Ⅲ期、Ⅳ期） ⑪　门静脉主干血栓占管腔面积＞50% ⑫　肝静脉与门静脉之间的肝实质内无法建立门腔通道的患者 ⑬　需行脾切除术或已行脾切除术的患者 ⑭　门静脉海绵样变性的患者 ⑮　正在参加其他药物或医疗器械的干预性临床试验 ⑯ 研究者认为不适合参加该临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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