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【CTR20201662】非那雄胺分散片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201662

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非那雄胺分散片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺分散片

首次公示信息日的期

2020-08-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。

试验通俗题目

非那雄胺分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

非那雄胺分散片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下的相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510990

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以非那雄胺的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在空腹和餐后状态下评估受试制剂（非那雄胺分散片，5 mg/片，广东罗特药业股份有限公司生产）和参比制剂（非那雄胺片，5 mg/片，商品名：PROSCAR®，Merck Sharp &Dohme Limited生产）在中国健康男性成年人群中的人体药代动力学特点，评价两种制剂的生物等效性和安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
非那雄胺分散片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标210条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询1条
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