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【ChiCTR2200057905】硫酸羟氯喹治疗成人紫癜性肾炎的前瞻性、开放、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057905

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸羟氯喹

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹

首次公示信息日的期

2022-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

紫癜性肾炎

试验通俗题目

硫酸羟氯喹治疗成人紫癜性肾炎的前瞻性、开放、随机对照研究

试验专业题目

硫酸羟氯喹治疗成人紫癜性肾炎的前瞻性、开放、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

硫酸羟氯喹对紫癜性肾炎受试者的疗效与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机法，信封发放随机号。

盲法

/

试验项目经费来源

重庆市自然科学基金面上项目(编号：cstc2020jcyj-msxmX0013)

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿参加，提供书面知情同意书； 2. 性别不限，年龄≥18岁； 3. 受试者肾穿刺活检病理证实为过敏性紫癜性肾炎； 4. 尿蛋白定量0.3-3.5g/d； 5. 血清白蛋白>30g/L； 6. 肾小球滤过率（GFR）在 >30 mL/min/1.73m2； 7. 能遵守研究或随访流程。；

排除标准

1. 近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性； 2. 无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估； 3. 无民事行为能力； 4. 药物或酒精滥用的历史； 5. 有活动性感染者； 6. 合并其他重要脏器血管炎表现，如消化道出血、严重腹痛、肺出血、脑出血等； 7. 合并其他如糖尿病性肾病、免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者； 8. 肾活检病理提示新月体>20%或合并纤维素样坏死； 9. 已知肾动脉狭窄患者； 10. 眼底筛查有眼病不适宜使用硫酸羟氯喹者； 11. 有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液系统疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等； 12. 在参加本试验前1月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军特色医学中心大坪医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
硫酸羟氯喹的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评85条
  • 全球临床试验22条
  • 中国临床试验51条
全球上市
  • 美国FDA批准药品24条
  • 中国药品批文19条
  • 美国NDC目录66条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 日本药品3条
  • 英国药品5条
  • 德国药品12条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品5条
  • 中国台湾药品14条
市场信息
  • 药品招投标993条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告2条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案4条
  • 日本橙皮书1条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息41条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录8条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 药品商品名查询15条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息17条
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