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    【CTR20230954】ABSK021 治疗慢性移植物抗宿主病患者的II 期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230954

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ABSK-021胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸匹米替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-03-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性移植物抗宿主病(cGvHD)

    试验通俗题目

    ABSK021 治疗慢性移植物抗宿主病患者的II 期研究

    试验专业题目

    一项多中心、单臂、开放标签的评价ABSK021 治疗慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的 II 期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1. 确定 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的推荐剂量 （仅 Part A） 2. 评估 ABSK021 在推荐剂量下治疗 cGvHD 患者的基于整体缓解率（overall response rate， ORR） 的有效性 次要研究目的： 1. 评估 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的其他有效性终点 2. 评估 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的安全性 (包括长期安全性) 3. 评估患者报告结局（Patient-reported outcome， PRO） 用药前后改变 4. 总生存期（Overall Survival， OS） 5. 评估 ABSK021 在 cGvHD 患者中的药代动力学（Pharmacokinetics， PK） 特征 探索性研究目的： 1. 探索 ABSK021 在 cGvHD 患者中的药效动力学特征（Pharmacodynamics， PD）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-06-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书，同意遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制；

    排除标准

    1.既往治疗中曾接受高选择性 CSF1-R 靶向治疗，包括小分子或大分子药物；

    2.存在已知对研究药物组成（见章节 5.1）成分过敏史；3.患者在首次 ABSK021 给药前两周内持续合并使用抗真菌药物以外的 CYP3A4 强抑制剂或 强诱导剂；

    4.仅对 Part A 患者，给药前两周内持续合并使用 CYP3A4 中效抑制剂或诱导剂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215031

    联系人通讯地址
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