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    【ChiCTR2400087589】慢性原发性疼痛的重复经颅磁刺激治疗：一项单中心，前瞻性双盲平行双臂随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087589

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性原发性疼痛

    试验通俗题目

    慢性原发性疼痛的重复经颅磁刺激治疗：一项单中心，前瞻性双盲平行双臂随机对照试验

    试验专业题目

    慢性原发性疼痛的重复经颅磁刺激治疗

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    通过随机对照试验的方式探索重复经颅磁刺激治疗对符合慢性原发性疼痛诊断的患者疼痛、 情绪及认知状况的改善作用，以期为慢性原发性疼痛的神经调控干预提供理论基础和临床证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    采用中央随机化方法。随机数字由统计学专业人员应用SAS 9.4软件分析系统产生与多于样本量的连续流水编号即分组编号，研究者按受试者入组先后顺序，依次选用随机后相应的治疗方案，不得跳号选择方案。该编号在整个试验过程中保持不变。

    盲法

    本研究为双盲试验。评估者、患者对治疗分配不知情。

    试验项目经费来源

    2020年上海市卫健委临床专项青年项目（20204Y0417）：基于人工智能技术的慢性疼痛共病抑郁脑电特征提取及其预后监测价值的临床研究，2021-2023年，5万元。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    110

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2027-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 20-65 岁； 2.疼痛持续或复发的时间超过 3 个月； 3.存在情绪情感异常（汉密尔顿焦虑量表（ HAMA）评分≥8 或汉密尔顿抑郁量表（ HAMD）评分≥8）或日常生活功能受损（日常生活活动能力量表（ Barthel Index,BI）评分<100）； 4.疼痛不能用其他器质性疼痛病因解释。；

    排除标准

    1.有其他明确的神经或精神疾病史（如痴呆、脑卒中、帕金森病、重型精神疾病等）； 2.有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者； 3.近 1 个月内使用任何可能影响认知功能的药物史； 4.颅内支架、耳蜗内置助听设备、心脏起搏器等不符合TMS治疗安全标准。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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