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【CTR20170713】他达拉非片人体生物等效性研究预试验+正式试验

基本信息
登记号

CTR20170713

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2017-07-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性研究预试验+正式试验

试验专业题目

他达拉非片餐前和餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430056

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以远大医药（中国）有限公司生产的他达拉非片（5mg）为受试制剂，原研厂家Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（5mg）(商品名：希爱力®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10+36 ；

实际入组人数

国内: 20+56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性受试者；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对他达拉非过敏；

2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、眼、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；

3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评452条
  • 中国临床试验155条
全球上市
  • 中国药品批文164条
市场信息
  • 药品招投标4767条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告34条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价139条
  • 仿制药参比制剂目录27条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录135条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息423条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保药品分类和代码940条
  • 药品商品名查询38条
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