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    【CTR20242978】一项在中国健康受试者中评价氢氯噻嗪片对TLL-018药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242978

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TLL-018缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TLL-018缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-08-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    荨麻疹

    试验通俗题目

    一项在中国健康受试者中评价氢氯噻嗪片对TLL-018药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

    试验专业题目

    一项在中国健康受试者中评价氢氯噻嗪片对TLL-018药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100166

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价在中国健康受试者中氢氯噻嗪片对TLL-018片的药代动力学影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性；年龄18~45周岁之间（包括18岁和45岁）。；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；3.筛选期和基线期体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查及试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.受试者自愿签署书面知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。；

    排除标准

    1.既往患有严重的精神疾病史、药物依赖史及系统疾病史，包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等（如无尿症、严重肾功能损害、急性肾小球肾炎、昏迷和肝性脑病、水电解质紊乱、顽固性低钾血症或高钙血症、顽固性低钠血症、高尿酸血症或痛风、糖尿病、胰腺炎、胆囊炎、红斑狼疮、严重肝功能损害、高血压、低血压、脑血管循环障碍、冠心病、高脂血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺疾病、急性暂时性近视和急性闭角型青光眼等）；

    2.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对TLL-018或TLL-018片任一辅料过敏者；或对氢氯噻嗪或其任一辅料、其他噻嗪类、磺胺类药物过敏者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京高博医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102206

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评33条
    • 中国临床试验11条
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