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【CTR20190852】MASCT-I对晚期转移或复发且各种标准治疗失败的实体瘤患者的安全性和耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20190852

试验状态

已完成

药物名称

多抗原自体免疫细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

多抗原自体免疫细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

实体瘤

试验通俗题目

MASCT-I对晚期转移或复发且各种标准治疗失败的实体瘤患者的安全性和耐受性研究

试验专业题目

单中心，I期临床研究，评价多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）对晚期实体瘤患者的安全性和耐受性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: MASCT-I对晚期转移或复发且各种标准治疗失败的实体瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的：MASCT-I给药后的免疫响应。 探索性目的: 初步探索MASCT-I的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2020-05-20

试验终止时间

2021-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何方案有关的程序，包括筛选期的评估前，获得受试者/法定代表的书面知情同意；

排除标准

1.当前正在参与临床研究或在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗，或者首次单采前 4 周内参与过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械或尚未从上次治疗毒性中恢复（不良事件根据 CTCAE 标准应≤1 级或恢复到其治疗前的基线水平）。注：已进入一种试验性研究随访期的受试者自前一种试验性药物或器械末次应用后 4 周可参与本研究；

2.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；3.终末期恶病质患者；

4.严重凝血功能障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
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