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    【CTR20231748】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231748

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸氢氯吡格雷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸氢氯吡格雷片

    首次公示信息日的期

    2023-06-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防:近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者 。非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。

    试验通俗题目

    硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、四周期、重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    463000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:以天方药业有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与法国Sanofi公司生产的硫酸氢氯吡格雷片(商品名:波立维®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的:观察硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂(波立维®)在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ;

    实际入组人数

    国内: 80  ;

    第一例入组时间

    2023-06-29

    试验终止时间

    2023-09-27

    是否属于一致性

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

    排除标准

    1.(问询)给药前3个月内参加过其他的临床试验(含医疗器械临床试验);

    2.(问询)对试验用药品及其辅料(如:乳糖、氢化蓖麻油)有过敏史,过敏体质(两种及以上药物及食物过敏)者;

    3.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史;特别是有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
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