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    【ChiCTR1800015469】羟乙基淀粉130/0.4（万汶）围术期治疗严重创伤骨科患者蛋白血管外渗漏的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800015469

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    羟乙基淀粉

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟乙基淀粉

    首次公示信息日的期

    2018-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    严重创伤骨科患者

    试验通俗题目

    羟乙基淀粉130/0.4（万汶）围术期治疗严重创伤骨科患者蛋白血管外渗漏的研究

    试验专业题目

    羟乙基淀粉130/0.4（万汶）围术期治疗严重创伤骨科患者蛋白血管外渗漏的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    严重的骨科创伤及骨科手术会导致患者血管通透性增加，蛋白渗漏到血管外引起低蛋白血症，目前治疗以补充外源性白蛋白为主。因此，围术期使用药物减少蛋白血管外渗漏具有重要意义。万汶为是分子量优化的羟乙基淀粉，我们前期研究发现，万汶入血液后与白蛋白形成1：1复合物，分子量增大理论上易于机械堵漏减少蛋白渗漏；万汶在低龄儿童会明显渗出血管外，此与儿童血管通透性增加有关。严重创伤骨科患者与小儿存在相似的血管条件改变，万汶在此类患者的渗漏情况有待研究；血管外缺失清除万汶的淀粉酶，需要巨噬细胞吞噬，对机体影响需要系统研究。 本课题研究万汶减少严重创伤骨科患者蛋白血管外渗漏的效果及使用安全性。临床中评估万汶在不同血管条件患者使用后，万汶浓度、蛋白浓度变化及万汶对免疫系统和氧代谢的影响。实验室培养人巨噬细胞及大鼠万汶灌注模型，研究万汶对免疫系统的影响。本项目的开展，为治疗严重创伤骨科患者术后低蛋白血症具有重要意义。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机双盲

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    山东省科技厅重点研发科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-03-31

    试验终止时间

    2020-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    严重创伤骨科患者入选标准：病史符合，体征及实验室检查满足其中一项即可。病史：严重创伤；多次手术；感染手术。体征：存在全身炎症反应：心率>90 次/分；T>38℃ 或 <36℃；或经抗生素治疗后感染已经控制也可。 实验室检查：WBC 升高或者降低；蛋白降低；出现血液浓缩或者HCT 增高。；

    排除标准

    长期营养不良，既往肝功能严重受损，肾功能不全继发大量蛋白尿患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    烟台市烟台山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    264008

    联系人通讯地址
    羟乙基淀粉的相关内容
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    • 中国药品审评373条
    • 全球临床试验66条
    • 中国临床试验33条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
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