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    【CTR20241609】Y003 在健康受试者中的 Ia 期临床研究（本研究药物名称为：淫羊藿苷元胶囊，Y003为该药物研发代号）

    基本信息
    登记号

    CTR20241609

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    淫羊藿苷元胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    淫羊藿苷元胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    原发免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    Y003 在健康受试者中的 Ia 期临床研究（本研究药物名称为：淫羊藿苷元胶囊，Y003为该药物研发代号）

    试验专业题目

    Y003 在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的 Ia 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估 Y003 在健康受试者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性。次要研究目的：评估 Y003 在健康受试者中单次给药及多次给药的药代动力学特征；评估在健康受试者中食物对 Y003 吸收和系统暴露的影响；评估 Y003 在健康受试者中多次给药的药效学特征。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18~65 周岁（含临界值）的健康成年受试者，男女不限；

    排除标准

    1.近 5 年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

    2.有临床意义的药物/食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料过敏者；

    3.血常规、血生化、尿常规、心电图、凝血功能等检查结果异常且具有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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