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    【ChiCTR2500100845】尼达尼布预防NSCLC放疗后放射性肺损伤有效性和安全性前瞻性、随机、对照、多中心开放临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100845

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    NSCLC放疗后放射性肺损伤

    试验通俗题目

    尼达尼布预防NSCLC放疗后放射性肺损伤有效性和安全性前瞻性、随机、对照、多中心开放临床研究

    试验专业题目

    尼达尼布预防NSCLC放疗后放射性肺损伤有效性和安全性前瞻性、随机、对照、多中心开放临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价尼达尼布在预防NSCLC放疗后放射性肺损伤有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    肿瘤医生成对报名基线平齐的病人，用随机数表法决定进入治疗组或对照组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    试验药物厂家合作

    试验范围

    /

    目标入组人数

    33

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    2027-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.筛查时年龄在 18 至 80 岁之间； 2.经组织学/细胞学确诊为 NSCLC； 3.根据国际肺癌研究协会分期手册（第 8 版），肺癌分期为 II 期或 III 期 ； 4.不适合或不能耐受手术； 5.随机化时的WHO表现状态为0或1； 6.既往未接受过放射治疗； 7.能够吞咽明胶药片； 8.适合完成肺功能测试； 9.自愿参与研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.随机化时预期寿命小于 6 个月； 2.严重的心血管、脑血管、神经系统疾病、感染、癫痫、活动性消化性溃疡、心理障碍等； 3.肝功能异常（转氨酶升高至正常值上限的 2.5 倍或以上）； 4.肾功能异常（肌酐清除率<30 ml/min）或需要透析； 5.近期接受抗凝治疗或合并深静脉血栓、肺栓塞、心梗和脑梗塞等； 6.1 个月内接受过抗纤维化治疗； 7.对治疗药物和成分过敏或不耐受； 8.孕妇或哺乳期妇女; 9.其他经研究者判断不合适参与研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    张家口市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    首都医科大学附属北京朝阳医院; 张家口市第一医院的其他临床试验

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