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【ChiCTR2500097014】经口腔前庭入路腔镜甲状腺切除术与传统开放手术在术后5年以上患者中的疗效和安全性对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097014

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺肿瘤

试验通俗题目

经口腔前庭入路腔镜甲状腺切除术与传统开放手术在术后5年以上患者中的疗效和安全性对比研究

试验专业题目

经口腔前庭入路腔镜甲状腺切除术与传统开放手术在术后5年以上患者中的疗效和安全性对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过回顾性对比分析，评估经口腔前庭入路腔镜甲状腺切除术（TOETVA）与传统开放手术（OT）在术后5年以上PTC患者的长期疗效和安全性。具体目标包括： 1. 比较两种手术方式的长期疗效： 评估术后5年以上患者的甲状腺功能恢复情况，包括无进展生存期(Progression Free Survival, PFS)、无疾病生存期(Disease Free Survival, DFS)、甲状腺激素水平、甲状旁腺功能等指标。 2. 比较两种手术方式下的甲状腺疾病复发率及其相关因素。 3. 比较两种手术方式的长期并发症发生率： 分析术后5年以上的并发症发生情况，包括喉返神经损伤、甲状旁腺功能减退、术后感染等。 5. 评估术后生活质量： 通过问卷调查和随访，评估术后5年以上患者的生活质量，包括体力活动能力、日常生活功能和心理健康状况。 6. 评估患者对术后颈部美观的满意度，特别是术后无颈部疤痕对患者心理和社交生活的影响。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁及以上。接受过 TOETVA 或传统开放手术且术后随访时间达到5年及以上的PTC患者。自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.中转开放手术。患者有其他影响研究结果的严重并发症或合并症。患者失访或拒绝参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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