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【ChiCTR-IPR-16008080】西甲硅油在上消化道内镜术前准备的应用前瞻性、多中心、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008080

试验状态

正在进行

药物名称

西甲硅油

药物类型

化药

规范名称

西甲硅油

首次公示信息日的期

2016-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期胃癌

试验通俗题目

西甲硅油在上消化道内镜术前准备的应用前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

西甲硅油在上消化道内镜术前准备的应用前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、多中心、随机对照临床研究，明确西甲硅油在上消化道内镜术前准备中的作用：1) 明确西甲硅油能否提高上消化道内镜视野清晰度; 2) 明确西甲硅油能否提高消化道肿瘤性小病变的检出率; 3) 明确西甲硅油能否缩短内镜检查时间、减少冲洗次数及冲洗量、降低内镜检查痛苦。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

操作者采用随机数字表进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-03-14

试验终止时间

2016-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-75岁，男女均可；2) 有上消化道症状且高度怀疑胃病患者（如胃溃疡、胃癌、胃息肉、上消化道出血等），拟行普通胃镜检查者；3) 符合伦理要求，患者自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 上消化道狭窄、吞咽困难者；2) 药物过敏史患者；3) 怀孕者；4) 上消化道手术史；5) 拒绝参与该临床试验者；6) 一个月内参加过其他临床研究的患者；7） 研究医师认为有任何不适合入选的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第二军医大学长海医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评50条
  • 全球临床试验5条
  • 中国临床试验19条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文15条
  • 欧盟互认程序药品9条
  • 英国药品7条
  • 德国药品1条
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  • 中国台湾药品2条
市场信息
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一致性评价
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  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码17条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询8条
原料药
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  • FDA批准辅料38条
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