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【CTR20150733】评价GSK2118436与GSK1120212治疗黑色素瘤客观缓解率的开放性多中心研究

基本信息
登记号

CTR20150733

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸达拉非尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸达拉非尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

评价GSK2118436与GSK1120212治疗黑色素瘤客观缓解率的开放性多中心研究

试验专业题目

一项评价GSK2118436与GSK1120212联合治疗BRAF V600 E/K基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定GSK2118436和GSK1120212联合治疗BRAF V600基因突变阳性、不可切除或转移性肢端雀斑样黑色素瘤或皮肤黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 35 ；

实际入组人数

国内: 61  ； 国际: 77 ；

第一例入组时间

2016-07-26;2014-06-23

试验终止时间

2021-04-13;2021-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.≥18岁；3.IIIC（不可切除）或IV（转移性）期肢端雀斑样或皮肤黑色素瘤且BRAF V600E/K突变阳性；4.具有可测量疾病；5.ECOG体力状况评分0或1；6.既往抗癌治疗相关毒性1级及以下；7.无任何具有临床意义的胃肠道异常；8.生育能力的妇女血清妊娠试验结果阴性，且同意避孕；9.器官功能良好；

排除标准

1.非肢端雀斑样痣原发性粘膜或眼部的黑色素瘤；2.既往使用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗；3.在入组前28天或5个半衰期内使用过试验用药品；4.当前正在使用禁止药物；5.对研究药物过敏；6.有乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染病史；7.软脑膜或脑转移瘤或引起脊髓受压的转移瘤；8.3年内有其他恶性肿瘤病史；9.RAS突变激活的恶性肿瘤病史；10.严重或不稳定既往疾病；11.存在心血管疾病或风险因素；12.电解质异常、长QT间期综合征或正使用延长QT间期的药物；13.视网膜静脉闭塞（RVO）病史；14.妊娠或哺乳期女性；15.间质性肺病或肺炎病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

无

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标71条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码4条
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