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    【CTR20213380】DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213380

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    异体人源脂肪间充质干细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    异体人源脂肪间充质干细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2021-12-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    克罗恩病的复杂肛瘘

    试验通俗题目

    DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床试验

    试验专业题目

    DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：明确DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性和耐受性，为后续试验确定临床用药的安全范围和推荐剂量； 次要目的：初步观察DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-04-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁以上，总体健康状况良好者，男女均可；

    排除标准

    1.通过肠镜检查存在严重的直肠炎或需要立即治疗的显性活动性肠腔疾病；

    2.出现任意维度直径大于2 cm脓肿积液且未计划在手术给药前0~3周内接受引流治疗的患者；

    3.患有限制外科手术过程的直肠或肛门狭窄或直肠炎，或者有人工肛门、患有直肠阴道瘘或直肠膀胱瘘、普通肛瘘或肠皮瘘患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第六医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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