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        【CTR20243000】中国儿童患者中玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性研究

        基本信息
        登记号

        CTR20243000

        试验状态

        进行中（招募完成）

        药物名称

        玛巴洛沙韦干混悬剂

        药物类型

        化药

        规范名称

        玛巴洛沙韦干混悬剂

        首次公示信息日的期

        2024-08-13

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点
        适应症

        流感

        试验通俗题目

        中国儿童患者中玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性研究

        试验专业题目

        一项在有流感症状的1至<12岁中国儿童患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性的III期、随机、开放性、活性对照研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        100026

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        本研究将在有流感症状的1至<12岁中国儿童受试者中评价玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性

        试验分类
        试验类型

        平行分组

        试验分期

        Ⅲ期

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 100 ；

        实际入组人数

        国内: 登记人暂未填写该信息；

        第一例入组时间

        2024-10-27

        试验终止时间

        /

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.签署知情同意书；2.年龄1-<12岁；3.诊断为流感病毒感染并符合： a) 筛选时发热≥38℃（耳温） b) 存在至少一种流感症状（咳嗽，流涕或鼻塞） c) 流感快速诊断或PCR检测显示甲/乙流阳性；4.症状发作与筛选的间隔时间≤48小时；5.研究者认为能够服用玛巴洛沙韦颗粒混悬剂或奥司他韦混悬液/胶囊的受试者；6.研究者认为其父母/监护人愿意并能遵守研究要求；7.能够达到遵守研究要求的理解水平的受试者；8.SARS-CoV-2核酸或抗原检测阴性；

        排除标准

        1.需要住院的重度流感；2.重度肾功能不全、血管疾病、神经或代谢疾病、控制不佳的肝炎、肝硬化或肺部疾病；3.接受系统性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；4.原发性免疫缺陷综合征；5.器官移植史；6.HIV感染；7.周内接种过活疫苗/减毒流感疫苗；8.5 年内患恶性肿瘤或任何部位有活动性癌症；9.2 年内患有脑炎/脑病、抗癫痫药物控制不佳的癫痫或流感病毒感染相关异常行为；10.存在需要全身性抗生素、抗真菌药物和/或抗病毒药物治疗的感染所致的并发症；11.研究者认为在研究期间使用禁用的合并用药；12.筛选前 30 天内接受过任何具有抗流感作用的药物；13.已知对巴洛沙韦、奥司他韦和/或对乙酰氨基酚过敏和/或临床疑似不耐受；14.确诊或疑似 SARS-CoV-2感染，或与确诊或疑似 SARS-CoV-2感染者密切接触的受试者；15.研究者认为可能影响研究评价的重度基础疾病或病症；16.筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药品或未获批药品的受试者；17.月经初潮后（即有生育能力）的女性受试者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        重庆医科大学附属儿童医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        400014

        联系人通讯地址
        玛巴洛沙韦干混悬剂的相关内容
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        • 境内外生产药品备案信息3条
        合理用药
        • 药品说明书2条
        • 医保目录1条
        • 医保药品分类和代码1条
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