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    【CTR20190784】利塞膦酸钠片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190784

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利塞膦酸钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利塞膦酸钠片

    首次公示信息日的期

    2019-05-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1) 女性绝经后的骨质疏松症；2) 男性骨质疏松症；3) 糖皮质激素诱发的骨质疏松症；4) 用于佩吉特病的治疗。

    试验通俗题目

    利塞膦酸钠片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    在中国健康受试者中进行的利塞膦酸钠片空腹人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以扬子江药业集团有限公司生产的利塞膦酸钠片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Warner Chilcott（US）,LLC的利塞膦酸钠片（商品名：ACTONEL，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对利塞膦酸钠片或其辅料有过敏史者；

    2.有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡)者；

    3.低钙血症者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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