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    【CTR20201726】在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液（SAL015）和度拉糖肽注射液（度易达®）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201726

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2020-08-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液（SAL015）和度拉糖肽注射液（度易达®）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究

    试验专业题目

    在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液（SAL015）和度拉糖肽注射液（度易达®）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较SAL015和度易达®在中国健康男性受试者中单次皮下注射后药代动力学特征的相似性。 次要目的：比较SAL015和度易达®在中国健康男性受试者中单次皮下注射后安全性和免疫原性的相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2020-11-09

    试验终止时间

    2021-02-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书（ICF），能够遵守ICF中所列出的要求和限制；

    排除标准

    1.筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经研究者判断异常有临床意义者；

    2.有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史者；

    3.有急性、慢性胰腺炎病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验1条
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