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【CTR20181743】口服活性炭对阻断茚达特罗在人体内胃肠吸收的探索研究

基本信息
登记号

CTR20181743

试验状态

已完成

药物名称

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2018-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。

试验通俗题目

口服活性炭对阻断茚达特罗在人体内胃肠吸收的探索研究

试验专业题目

活性炭阻断马来酸茚达特罗胃肠吸收的单中心、随机、开放、两阶段研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为评估口服一定剂量活性炭后对茚达特罗胃肠吸收的阻断作用，为后续在阻断胃肠吸收状态下评价茚达特罗肺部沉积试验做参考依据。次要研究目的为观察健康受试者口服活性炭阻断剂的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 7  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55周岁，男女均可；

排除标准

1.受试者有对茚达特罗或其类似物或其辅料有过敏史或过敏体质者（多种药物及食物过敏）；

2.受试者正经历以下病情或曾患有以下病史：慢性支气管炎、肺气肿、哮喘，或其他有临床意义的肺部疾病和肝脏疾病；

3.妊娠期和/或血清妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院I期研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
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  • 企业公告2条
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一致性评价
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