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【ChiCTR2500102415】血液灌流对维持性血液透析患者尿毒症毒素清除的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102415

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病5期；尿毒症

试验通俗题目

血液灌流对维持性血液透析患者尿毒症毒素清除的探索性研究

试验专业题目

血液灌流对维持性血液透析患者尿毒症毒素清除的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：探索血液灌流对维持性血液透析患者更大的中分子毒素（包括λFLC、IL-6、YKL-40、TNF-α和FGF23）及蛋白结合毒素（IS和P-cresol）清除的有效性。 2.次要目的： （1）对患者血液灌流治疗的舒适度进行评价； （2）观察患者的生命体征、实验室检查（尤其是血白蛋白）以及按照CTC-AE 4.0标准评估不良反应事件的严重程度，尤其是心脑血管不良事件发生率。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

Jafron生物科技集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.维持性血液透析（>=3个月），且每周进行3次血液净化治疗； 3.血管通路为自体动静脉内瘘或人造血管，血流量>=200mL/min； 4.spKT/V>=1.2； 5.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.1个月内参与过其它干预性临床研究的患者； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.纽约心脏病学会 (NYHA)分级为 4级，或在研究开始前3个月内患急性冠脉综合征或心肌梗死的患者； 4.2周内有活动性出血患者（如脑出血、消化道出血、眼底出血等）； 5.低血压（透析前血压＜90/60 ｍｍHg）、有高凝血风险（如血白蛋白<=25g/L或血红蛋白>=140g/L）的患者； 6.伴有严重感染患者（超敏C反应蛋白水平超过正常值上限10倍）； 7.血小板计数＜60×10９/L或白细胞计数＜4×10９/； 8.有药物成瘾史或严重精神障碍病史的患者； 9.其他研究者认为不能参加本研究的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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