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【ChiCTR2100044191】替罗非班对缺血性卒中的有效性和安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2100044191

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸替罗非班氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

替罗非班对缺血性卒中的有效性和安全性

试验专业题目

替罗非班在急性缺血性卒中血管内治疗中的使用策略研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

样硬化(AS)导致大血管闭塞是最常见的原因，卒中血管内治疗(EST)逐渐成为其主要治疗方法。然而，EST容易引起强烈的血小板活化，形成急性血栓，导致被开通的动脉发生早期再闭。因此，抗血小板药物成为了研究热点之一。血小板GP IIb/IIIa受体拮抗剂替罗非班作用于血小板聚集的最后通路，抗血小板作用强、起效迅速、半衰期短, 适用于EST术前无抗血小板药物准备的患者，但缺乏大样本随机对照临床研究资料的支持，此外，在使用策略优化和目标患者选择方面尚无明确结论。本研究采用随机对照方法，前瞻性纳入接受EST且术前无抗血小板药物准备的大脑AS导致大血管闭塞引起的AIS患者，术前静脉给予不同剂量替罗非班 并检测患者血小板活性。术前术后对患者进行检查、评估、随访。本研究旨在建立准确、稳定 、重复性好的血小板功能检测方法，并优化替罗非班使用策略。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机数字法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄在18岁以上；(2)大血管闭塞卒中患者，前循环闭塞发病6 h以内，前循环闭塞发病6-24 h以内者经过严格影像学筛选，后循环大血管闭塞发病在24 h以内；(3)CT排除颅内出血、蛛网膜下腔出血；(4)急性缺血性卒中，影像学检查证实为大血管闭塞；(5)患者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

(1)若进行动脉溶栓，参考静脉溶栓禁忌症标准；(2)活动性出血或已知有明显出血倾向者；(3)严重心、肝、肾功能不全；(4)血糖<2.7 mmol/L或>22.2 mmol/L; (5)药物无法控制的严重高血压。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
盐酸替罗非班氯化钠注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评46条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文27条
市场信息
  • 药品招投标1852条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告5条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价21条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息49条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录7条
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