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【ChiCTR2100044103】韩冰医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 表柔比星载药微球TACE联合托珠单抗治疗III期肝细胞癌 以及相关转录组学的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100044103

试验状态

正在进行

药物名称

托珠单抗类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

韩冰医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 表柔比星载药微球TACE联合托珠单抗治疗III期肝细胞癌 以及相关转录组学的研究

试验专业题目

表柔比星载药微球TACE联合托珠单抗治疗III期肝细胞癌 以及相关转录组学的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

局部应用特异性IL-6抗体调节肿瘤微环境，提高表柔比星DEB-TACE术治疗III期肝细胞癌的疗效，以期延长患者生存时间目的。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

开放

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-75岁，男女不限； 2) 经病理组织学或临床诊断为肝细胞癌无法手术切除患者； 3) 预计生存期≥3个月； 4) 中国肝癌分期III期，参照《原发性肝癌诊疗规范2019版》； 5) 体能ECOG ≤1分； 6) Child评分A/B； 7) 且签署知情同意书。；

排除标准

1) 出现肿瘤除肝脏外其他远处转移者； 2) 有明显动/静脉瘘者； 3) 曾患或现正并发其他恶性肿瘤者； 4) 白细胞＜3000cell/mm3或血小板计数＜50000/mm3，同时不伴有脾功能亢进；肾功能不全（肌酐＞2mg/L）；AST和/或ALT＞正常上限的5倍；凝血功能较差INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病； 5) 有心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统受累的重大疾病史； 6) 近期感染需抗生素治疗者； 7) 能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
托珠单抗类似药注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评93条
  • 全球临床试验309条
  • 中国临床试验38条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品4条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录21条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 日本药品5条
  • 英国药品7条
  • 德国药品6条
  • 法国药品10条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
  • 药品招投标657条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书19条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询14条
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