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【CTR20192432】重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20192432

试验状态

已完成

药物名称

重组诺如病毒双价（GⅠ.1/GⅡ.4）疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组诺如病毒双价（GⅠ.1/GⅡ.4）疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2019-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本疫苗适用于预防由 GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。

试验通俗题目

重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）安全性和初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~59岁健康人群的耐受性和安全性；初步探索重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~59岁健康人群的免疫原性及6~35月龄年龄组免疫程序。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 510  ；

第一例入组时间

2019-11-28

试验终止时间

2021-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄6月龄-59岁，能提供法定身份证明中国人群；

排除标准

1.入组当天接种前腋下体温>37.0℃；

2.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；

3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
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