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【CTR20160843】注射用白蛋白紫杉醇人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20160843

试验状态

已完成

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2016-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌和胃癌

试验通俗题目

注射用白蛋白紫杉醇人体生物等效性试验

试验专业题目

注射用白蛋白紫杉醇与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（Abraxane）人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究浙江海正药业股份有限公司研制生产的注射用白蛋白紫杉醇和参比制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（Abraxane)的人体生物等效性。次要目的：评价浙江海正药业股份有限公司生产的注射用白蛋白紫杉醇的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.经影像学、组织学或细胞学确诊的既往治疗失败的晚期乳腺癌和胃癌，或研究者认为适合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的晚期乳腺癌和胃癌；

排除标准

1.研究开始前4周内进行过手术、接受过放疗后相关治疗毒性还没有恢复者；

2.研究前4周内接受细胞毒性药物化疗或生物制剂化疗后相关治疗 毒性还没有恢复者；

3.试验前2周接受粒细胞刺激生长因子治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;050011;050011

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验67条
市场信息
  • 企业公告1条
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