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    【CTR20210430】酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210430

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酒石酸伐尼克兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸伐尼克兰片

    首次公示信息日的期

    2021-03-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于成人戒烟

    试验通俗题目

    酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验

    试验专业题目

    酒石酸伐尼克兰片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以江苏嘉逸医药有限公司的酒石酸伐尼克兰片为受试制剂，以 Pfizer Limited 的酒石酸伐尼克兰片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-03-16

    试验终止时间

    2021-05-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄 18~65 周岁的中国男性或女性受试者，包括边界值；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

    3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR（梅毒螺旋体）任一检查结果为阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评101条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码28条
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