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    【CTR20241960】TQA3038 注射液在慢性乙型肝炎患者中的 Ib/IIa 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241960

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TQA-3038注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQA-3038注射液

    首次公示信息日的期

    2024-06-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    TQA3038 注射液在慢性乙型肝炎患者中的 Ib/IIa 期临床试验

    试验专业题目

    评价 TQA3038 注射液在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒疗效的 Ib/IIa 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib期临床试验： 主要目的： 评价TQA3038注射液联合/不联合核苷酸类药物在初治/经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性 次要目的： 评价TQA3038注射液联合/不联合核苷酸类药物在初治/经治慢乙肝患者中的抗病毒疗效 评价TQA3038注射液在初治/经治慢乙肝患者中的药代动力学(PK)特征 评价TQA3038注射液的免疫原性 IIa期临床试验： 主要目的： 评价TQA3038注射液联合核苷酸类药物在经治慢乙肝患者中的抗病毒疗效 次要目的： 评价TQA3038注射液联合核苷酸类药物在经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 162 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；2.年龄在18-65周岁，性别不限；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期女性；2.患有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的具有显著临床意义的慢性HBV感染以外的慢性疾病；3.接受研究药物前7天内发生具有显著临床意义的急性疾病；4.活动性病理性出血史者，或有出血倾向者；5.研究药物给药前14天内使用过处方药，但以下药物剂量稳定除外：治疗高血压的药物、治疗哮喘的吸入或雾化药物、激素替代治疗（非糖皮质激素）、抗组胺药治疗；6.接受研究药物前14天内接受任何预防性疫苗、减毒疫苗；7.在筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划研究期间献血者；8.有过量饮酒史的受试者；9.筛选前12个月内有酒精或药物滥用史，或筛选时药物筛查结果呈阳性；10.合并其它病毒感染；11.筛选前或筛选时有显著肝纤维化或肝硬化的患者：筛选前1年内有肝组织病理结果提示 MetavirF3或F4；经治患者筛选前6个月内 FibroScan＞9.7kPa，初治患者筛选前6个月内FibroScan＞12.4kPa；腹部超声检查提示存在肝硬化；既往曾有肝功能失代偿期病史或筛选期有肝功能失代偿者；12.除慢性HBV感染以外的其他慢性肝病史；13.筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险；14.研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂或免疫调节剂类药物及细胞毒性药物；15.筛选时受试者具有明显的实验室结果异常；16.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的肿瘤。筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估的受试者。；17.未能控制的慢性疾病；18.对皮下注射不耐受史；19.在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或使用过研究药物；20.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院;吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030;130031;130031

    联系人通讯地址
    TQA-3038注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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