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    【CTR20241093】在健康男性受试者中比较QL2109和DARZALEX FASPRO®药代动力学特征、安全性和免疫原性的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241093

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    QL-2109注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    QL-2109注射液

    首次公示信息日的期

    2024-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    在健康男性受试者中比较QL2109和DARZALEX FASPRO®药代动力学特征、安全性和免疫原性的临床试验

    试验专业题目

    在健康男性受试者中比较QL2109和DARZALEX FASPRO®药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价健康男性志愿者中，单次皮下注射QL2109与DARZALEX FASPRO®后药代动力学相似性。 次要研究目的：评价健康男性志愿者中，单次皮下注射QL2109与DARZALEX FASPRO®后临床安全性、免疫原性的相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 228 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或患有临床意义的过敏性反应或过敏体质者、患有血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征；2.给药前1个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者；

    3.已知存在免疫系统疾病者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等；

    4.给药前6个月内患有单发性皮肤带状疱疹者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006;310006

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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