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    【CTR20222975】舒他西林干混悬剂人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222975

    试验状态

    已完成

    药物名称

    舒他西林干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    舒他西林干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2022-11-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗敏感细菌引起的下列感染：上呼吸道感染（鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等）；下呼吸道感染（支气管炎、肺炎等）；泌尿道感染及肾盂肾炎；皮肤、软组织感染；淋病

    试验通俗题目

    舒他西林干混悬剂人体生物等效性试验

    试验专业题目

    舒他西林干混悬剂在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以PFIZER PHARMA PFE GmbH持证，Haupt Pharma Latina S.r.l. Latina生产的舒他西林干混悬剂（商品名：Unacid®；规格：375 mg/7.5 ml）为参比制剂，以成都锦华药业有限责任公司生产的舒他西林干混悬剂（规格：5.0 g/瓶）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2023-01-05

    试验终止时间

    2023-02-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；

    排除标准

    1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

    2.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

    3.妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550000

    联系人通讯地址
    舒他西林干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标68条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
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