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【CTR20200928】盐酸氨溴索胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200928

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张，肺结核等引起的痰液粘稠，咳痰困难。

试验通俗题目

盐酸氨溴索胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氨溴索胶囊在健康受试者中空腹和餐后条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH为参比制剂，对安徽省先锋制药有限公司生产的受试制剂进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-05-25

试验终止时间

2020-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前接触过疑似或确诊的新型冠状病毒肺炎者，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、胸片、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
盐酸氨溴索胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评31条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标1014条
  • 药品集中采购1条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息27条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码22条
  • 药品商品名查询2条
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