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    【ChiCTR2400089379】稀释氧化亚氮在踝关节骨折术后早期功能锻炼中的镇痛研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089379

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    氧化亚氮

    药物类型

    化药

    规范名称

    氧化亚氮

    首次公示信息日的期

    2024-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    康复训练

    试验通俗题目

    稀释氧化亚氮在踝关节骨折术后早期功能锻炼中的镇痛研究

    试验专业题目

    稀释氧化亚氮在踝关节骨折术后早期功能锻炼中的镇痛研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评估踝关节骨折术后的患者在康复期间吸入氧化亚氮的镇痛效果。我们假设吸入氧化亚氮可以减少患者对疼痛和焦虑的感知，且副作用很少。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    使用计算机软件进行随机分组

    盲法

    考虑到患者知道自己所吸入的气体后可能会影响研究结果，因此，稀释氧化亚氮和氧气分别储存在两个外观完全相同的气瓶，而且贴上了相同白色标签，标记为A和B。在完成本试验的所有程序之前，团队的研究人员除各自负责工作外，没有参与该研究的其他任何部分。

    试验项目经费来源

    潍坊医学院附属医院科技发展项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    踝关节骨折术后康复训练过程中引起急性疼痛的患者（术后1个月内）。 年龄18-60岁；康复过程中最大疼痛评分VAS4的患者；无任何术后并发症；签署知情同意书并愿意参加本研究；患者神志清楚，能够正确理解和使用视觉模拟疼痛评分工具表达疼痛程度。；

    排除标准

    吸入氧化亚氮的禁忌症(肠梗阻、血流动力学不稳定、维生素B12缺乏、颅内高压、癫痫、严重面部骨折、药物滥用、酗酒、严重精神疾病或妊娠、肺栓塞、气胸、急性呼吸道感染或慢性肺部疾病、耳、鼻、喉疾病,如鼻窦炎、中耳炎等);意识不清或无法用 VAS 准确表达疼痛的患者;曾有踝关节多次损伤或踝关节多次手术。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    氧化亚氮的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评4条
    • 全球临床试验78条
    • 中国临床试验14条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文1条
    • 美国NDC目录52条
    • 欧盟互认程序药品20条
    • 日本药品4条
    • 英国药品3条
    • 德国药品21条
    • 法国药品18条
    • 中国台湾药品8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录5条
    • ICD数据1条
    医疗器械
    • 中国上市医疗器械2条
    • 中国器械审评1条
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