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【CTR20201417】缬沙坦胶囊(80 mg/粒）健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20201417

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗轻中度原发性高血压

试验通俗题目

缬沙坦胶囊(80 mg/粒）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦胶囊（80mg/粒）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

541299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：代文）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2020-10-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史（尤其是有胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对缬沙坦及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361022

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评128条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2932条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告7条
  • 药品广告32条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息145条
合理用药
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  • 医保目录20条
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