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    【CTR20222844】HSK31858在非囊性纤维化支气管扩张患者的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222844

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HSK-31858片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HSK-31858片

    首次公示信息日的期

    2022-11-07

    临床申请受理号

    CXHL2101696;CXHL2101695

    靶点
    适应症

    非囊性纤维化支气管扩张症

    试验通俗题目

    HSK31858在非囊性纤维化支气管扩张患者的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察不同剂量的HSK31858在NCFBE患者中的有效性及安全性。 次要目的：考察HSK31858在NCFBE患者中的药代动力学（PK）特征及暴露水平； 考察NCFBE患者中与HSK31858给药相关的药效动力学（PD）标志物变化； 评价HSK31858对NCFBE患者生活质量的改善情况。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 210 ；

    实际入组人数

    国内: 226  ；

    第一例入组时间

    2022-12-06

    试验终止时间

    2023-09-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在签署知情同意书（ICF）时，年龄≥18岁，BMI≥18.0 kg/m2或女性体重≥45kg、男性体重≥50kg；2.胸部HRCT显示影响一个或以上肺叶的支气管扩张，并经临床医生确诊为NCFBE[临床表现为慢性咳嗽、大量咳痰和（或）间断咯血、伴或不伴气促和呼吸衰竭等轻重不等的症状]，如患者在12个月内于同一家医院进行过HRCT，则认定有效，无需重新进行筛选期HRCT检查；

    排除标准

    1.筛选时有肺动脉高压或由研究者判断主要诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘的患者；2.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌，肺癌术后至少经历5年且没有接受抗肿瘤治疗、继续存活者可入组）或有抗肿瘤治疗史；

    3.经研究者判定由囊性纤维化引起的支气管扩张（HRCT显示以上肺病变为主）；

    4.目前正在治疗的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染、过敏性支气管肺曲霉菌病或肺结核（TB），由COVID-19引起的活动性和当前症状性感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000;510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验7条
    市场信息
    • 企业公告2条
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