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【ChiCTR1900026774】异功散改善脾虚型低危骨髓增生异常综合征贫血的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900026774

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

异功散改善脾虚型低危骨髓增生异常综合征贫血的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

异功散改善脾虚型低危骨髓增生异常综合征贫血的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探讨异功散改善脾虚型低危骨髓增生异常综合征(MDS)贫血的临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

运用SPSS 22.0软件产生随机数。

盲法

遵循双盲原则。

试验项目经费来源

上海市卫生与计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

明确诊断为脾虚型低危MDS贫血患者并签署知情同意书。；

排除标准

1. MDS合并5q-者； 2. 有输血依赖（WHO规定4个月内至少每8周输1U红细胞）； 3. 肝肾功能不全（血谷草转氨酶、谷丙转氨酶、肌酐浓度超出正常值上线3倍以上）； 4. 除本课题所限定的治疗药物还需其他药物治疗者； 5. 近期参加其他药物临床试验（中药2周内，西药7个半衰期内）； 6. 入选后不能完成规定的观察项目者； 7. 不配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市宝山区中西医结合医院（上海中医药大学附属曙光医院宝山分院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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