tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20211078】盐酸奈必洛尔片（5 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211078

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸奈必洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸奈必洛尔片

    首次公示信息日的期

    2021-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗高血压，降低血压。

    试验通俗题目

    盐酸奈必洛尔片（5 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者餐后给予自研制剂及其参比制剂的随机、开放性、双周期，双序列，单次空腹/餐后给药生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以福安药业集团庆余堂制药有限公司研发的盐酸奈必洛尔片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Allergan Sales LLC生产的盐酸奈必洛尔片（规格：5 mg，商品名：Bystolic®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸奈必洛尔片和参比制剂盐酸奈必洛尔片（Bystolic®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2021-06-03

    试验终止时间

    2021-08-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对盐酸奈必洛尔片及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361003

    联系人通讯地址
    盐酸奈必洛尔片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验16条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录11条
    点击展开

    厦门大学附属第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品