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【ChiCTR2500099104】依沃西单抗联合含铂双药化疗一线治疗局部晚期或转移性SMARCA4缺失型非小细胞肺癌的有效性和安全性的II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099104

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

SMARCA4缺陷型非小细胞肺癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合含铂双药化疗一线治疗局部晚期或转移性SMARCA4缺失型非小细胞肺癌的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗联合含铂双药化疗一线治疗局部晚期或转移性SMARCA4缺失型非小细胞肺癌的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估依沃西单抗联合含铂双药化疗一线治疗局部晚期或转移性SMARCA4缺失型非小细胞肺癌的有效性； 次要目的： 评估依沃西单抗联合含铂双药化疗一线治疗局部晚期或转移性SMARCA4缺失型非小细胞肺癌的安全性；

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄：18-75岁，男女不限； 3.经组织病理学或细胞病理学确诊病理类型为SMARCA4缺失型NSCLC，按照国际肺癌研究协会（IASLC）第九版分期标准诊断为IIIB-IV期，即局部晚期（须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治）或转移； 4.ECOG身体状况评分0-1； 5.具有可测量的肿瘤靶病灶（满足RECIST 1.1标准）； 6.预期生存期> 3个月； 7.通过以下要求确定良好的器官功能：血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗):中性粒细胞绝对值ANC >= 1.5 ×10^9/L (1,500/mm3) ;血小板计数 >=100 × 10^9/L (100,000/mm^3) ；血红蛋白 >=90 g/L。 肾脏： 肌酐清除率* (CrCl) 计算值 >=50 mL/min 将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl CrCl (mL/min) = {(140 - 年龄) × 体重 (kg) × F}/ (SCr (mg/dL) × 72) 其中男性的 F = 1，女性的 F = 0.85；SCr = 血清肌酐。尿蛋白 < 2+ 或24小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。肝脏： 血清总胆红素（TBil） <=1.5 × ULN AST和ALT <=2.5× ULN，对于肝转移的受试者，AST和ALT可 <= 5×ULN 血清白蛋白（ALB）>=28 g/L d) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT） <= 1.5 × ULN。 心功能:左室射血分数（LVEF）>=50%。 8.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。；

排除标准

1. 除NSCLC以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。 2. 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访； 3. 既往接受过系统性抗肿瘤治疗； 4. 首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药； 5. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗； 6. 活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。 7. 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。 8. 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。 9. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 10.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。 11.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 12.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（200 IU/ml）或高于正常范围上限），对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。 13.在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）。 14.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。 15.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过的脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（从首次给予研究药物开始起计算），且研究药物给药前3天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。 16.肿瘤侵犯周围重要脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 17.存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。 18.当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）、不稳定型心绞痛、急性心肌缺血、控制不佳的心律失常、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。 19.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血等）；首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg。 20.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；中央型、存在空洞的鳞状NSCLC且研究者判断出血风险较高；首次给药前10天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗。 21.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0版0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者（例如听力损失），在与医学监查员协商后，可能会被纳入研究。放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的受试者，在与医学监查员协商后，可能会被纳入研究。 22.在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。 23.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 24.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 25.妊娠期或哺乳期女性。 26.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。 27.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数>20×10^9 / L）、恶液质表现（如已知的筛选前3个月体重减轻超过10%）等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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