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    【CTR20201996】卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201996

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡介菌纯蛋白衍生物

    药物类型

    体外诊断试剂

    规范名称

    卡介菌纯蛋白衍生物

    首次公示信息日的期

    2020-10-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗(BCG)接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂(重组结核杆菌融合蛋白(EC),TB-RD1区蛋白)联用,可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转,且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群

    试验通俗题目

    卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照,卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ;

    实际入组人数

    国内: 80  ;

    第一例入组时间

    2020-10-23

    试验终止时间

    2021-05-24

    是否属于一致性

    入选标准

    1.(1)年龄0-65周岁(包括65周岁),男女兼有;

    排除标准

    1.(1)患急性传染病(如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等)、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质(对两种或以上药物或食物有过敏史者,或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质)者;

    2.(2)患有任何严重疾病,如:肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等;

    3.(3)有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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